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SFDA发布粉料等7项医疗器械国家标准贸易知识行业资讯资讯-【资讯】

发布时间:2021-07-21 15:24:39 阅读: 来源:钢模板厂家

级  别: 全国性

颁发字号: 国食药监械[2005]381号

颁发日期: 2005-7-18

实施日期: 2005-12-1

发文机关: 国家食品药品监督管理局

关于转发国家标准公告中有关《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》等7项医疗器械国家标准的通知

国食药监械[2005]381号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术归口单位:

经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第6号),GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》等7项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下:

(一)GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》

(二)GB/T19701.2-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》

以上标准自2005年9月1日起实施。

(三)GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》(代替GB/T15812-1995)

(四)GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》(代替GB/T16886.10-2000)

(五)GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》(代替GB/T16886.12-2000)

(六)GB/T19702-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》

(七)GB/T19703-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》

以上标准自2005年12月1日起实施。

国家食品药品监督管理局

二○○五年七月十八日

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